조건부 품목허가는 별다른 치료가 없는 난치성 질환이나 중증의 비가역적 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 2상을 마친 의약품에 예외적으로 판매를 허가하는 제도다. 식약처가 조건부 품목허가를 승인하면 셀그램-LC는 국내 5호 줄기세포 치료제가 된다.
셀그램-LC는 자가 골수에서 유래한 중간엽 줄기세포를 활용한 치료제다. 알코올로 손상된 간 조직의 섬유화를 개선시키고 간 기능을 회복시켜준다. 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험 승인을 받아 임상 1상에 돌입했다.
파미셀 관계자는 “간경변증은 매년 환자가 증가세이지만 간 이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환”이라면서 “줄기세포는 근본적인 치료를 가능하게 하므로 간경변으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
