국내에서 첫 사용허가를 받은 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’./연합뉴스생리대를 대체할 수 있는 제품으로 주목받고 있는 ‘생리컵’이 국내에서 처음으로 사용허가를 받았다.
식품의약품안전처는 미국에서 제조한 생리컵 ‘페미사이클’(Femmycycle)의 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.
생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품이다.
국내에서 처음으로 허가된 이 생리컵은 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주) 제품으로 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.
식약처는 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출 여부, 제품의 내구성, 순도 등을 점검한 결과 안전성이 확보됐다고 밝혔다.
제조사가 제출한 인체적용시험에 따르면, 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었다. 이 증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등을 동반한다. 즉시 치료받지 않는다면 혈압저하 등으로 쇼크 상태에 빠질 수 있다.
인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 나타났다.
식약처는 해당 제품이 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 전했다. 이 평가는 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는지 여부, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 확인한다. /허세민 인턴기자 semin@sedaily.com
