보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 청와대에서 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’에서 이 같은 내용을 담은 규제개혁안을 발표했다. 보건의료 분야에 적용됐던 규제가 크게 완화되면서 신약 경쟁력은 물론 환자의 의료접근성도 한층 개선될 전망이다.
먼저 유전자 치료의 연구 대상이 모든 질환으로 확대된다. 그간 유전자 치료는 유전병, 암, 에이즈 등 치료법이 마땅히 없는 질환에만 허용돼 감염병이나 만성질환에 대한 연구를 원천적으로 봉쇄하고 있다는 지적을 받아왔다. 앞으로는 일정 조건을 준수하는 경우 유전자 치료에 대한 모든 연구가 가능해져 유전자 기반의 신약 개발이 속도를 낼 것으로 보인다.
현행 신장, 간장, 췌장, 골수 등 13종으로 제한한 장기이식도 대상을 대폭 늘린다. 장기 종류의 상고나 없이 의학적으로 필요하다고 판단되면 이식을 허용한다. 이에 따라 살아 있는 사람의 폐나 얼굴, 발 등도 장기이식이 가능해진다.
글로벌 임상시험에서 부수적으로 쓰이는 채혈침이나 채혈튜브 등 의료기기의 수입 절차도 간소화된다. 기존에는 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나 앞으로는 최초 1회만 발급하면 된다. 임상시험용 의료기기의 수입에 드는 절차와 시간이 간소화되면 국내 기업의 임상시험 수주도 크게 늘어날 것으로 보인다.
의료기기의 안전성과 유효성 등을 입증하는 기술문서의 재발급 규정도 완화한다. 그동안 변경사항이 반영된 최종본 형태의 기술문서는 분실하거나 훼손됐을 때만 재발급이 가능했다. 앞으로는 앞으로는 의료기기 수출을 위한 해외 인허가용으로도 재발급받을 수 있다.
인공지능과 빅데이터를 이용해 개발된 첨단 의료기기 소프트웨어도 사용 목적이 변경되지 않는 한 인허가 절차가 간소화된다. 안정성에 문제가 없는 변경은 식약처장의 허가를 받아야 하는 절차 없이 단순 변경사항으로 관리된다.
