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어제 19일, 코스닥 시장에서 네이처셀(007390)은 전일대비 1만8600원(29.9%) 내린 4만3600원에 거래를 마감했다. 지난 16일까지 네이처셀 주가는 1년 만에 1236% 급등하고 있었다.
지난 16일 식품의약품안전처는 조인트스템의 조건부 품목허가에 대해 반려처분을 통지했다. 식약처는 신청 반려 사유로 △임상 환자 수가 13명에 불과한 점 △대조군이 없는 점 △치료 중에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 등을 들었다. 또 식약처는 "이의를 제기해도 재논의하지 않겠다"고 발표했다.
그간 네이처셀 주가를 끌어올린 핵심 재료는 임상 시험 중인 조인트스템이다. 회사 측 주장에 따르면 조인트스템은 성체줄기세포에서 배양된 세포치료제로 면역거부반응이 없으며, 수술 없이 주사를 통해 주입하기에 부작용, 회복시간, 비용 면에서 개선된 제품이다. 국내에서 퇴행성 관절염 치료제를 시판 중인 기업은 메디포스트와 티슈진이다. 메디포스트는 관절연골 손상 줄기세포 치료제인 카티스템을, 티슈진은 체세포를 이용한 유전자 관절염 치료제 인보사를 각각 시판 중이다.
카티스템은 줄기세포를 이용한 연골 재생 효과를 인정받은 치료제로 시술 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 다만 카티스템은 무릎을 절개하는 수술이 필요해 번거롭다는 단점이 있다. 티슈진의 인보사는 체세포 유래 유전자 치료제로 수술이 필요없는 주사제라는 장점이 있다. 하지만 국내에서 인보사는 통증 개선 효능은 인정받았지만, 연골 재생 효과를 인정받지 못했다.
그런데 네이처셀의 조인트스템은 코오롱생명과학과 메디포스트가 15~20년에 걸쳐 개발한 제품의 단점을 모두 보완했다는 특징이 있었다.
금융투자업계의 한 제약·바이오 전문 펀드매니저는 "객관적으로 봤을 때는 실체적으로 식약처로부터 허가를 받은 회사에 투자하는 것이 안전하다"며 "줄기세포 치료제는 재생 효과가 있다는 것을 임상을 통해 증명해야 하는데 네이처셀은 임상 부분에서 식약처의 인정을 받지 못한 것"이라 언급했다.
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