일양약품(007570)은 자사가 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 중국 보건당국(CFDA)의 임상 3상 승인을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다고 20일 밝혔다.
임상은 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 일양약품과 중국 양주일양제약, 글로벌 CRO 기업 아이큐비아(IQVIA)가 공동으로 진행할 계획이다. 앞서 양주일양은 임상시험용 의약품 31억원치를 일양약품에 주문한 바 있으며 적어도 4월 내에 수출 선적을 완료할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
일양약품 측은 “중국 내 매년 1만2,000명 이상 백혈병 신규 환자가 발생하고 있지만 다국적사의 고가 백혈병 치료제에 대한 부담으로 많은 환자들이 어려움을 겪고 있다”며 “슈펙트의 경쟁력있는 가격과 뛰어난 약효를 기반으로 중국 시장에서 성공할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
한편 일양약품은 중국 양저우 고우시와 설립한 합작회사 양주일양제약을 통해 중국내 유럽 제조관리기준을 준수하는 1만1,000㎡ 규모의 ‘신 EU-GMP 공장’을 준공, 슈펙트의 생산 라인을 완비한 바 있다. 또 올해 초 상하이에서 일양약품과 한·중 전문 의료진이 모여 슈펙트에 대한 사전 교육과 임상 전략 회의를 가지는 등 슈펙트의 중국 내 임상시험을 빠르게 완료하기 위한 만반의 준비를 갖췄다고 덧붙였다.
