서울아산병원을 비롯해 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고신대복음병원, 칠곡경북대병원 등 총 5개의 국내 임상기관에서 약 50여명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상 시험은, 총 2개 파트로 구성돼 ‘ISU104’의 △안전성 △유효성 △내약성 △약동학 등을 평가하게 된다.
내년 상반기 종료 예정인 파트1 임상은, ‘ISU104’의 투약 용량을 1mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인하여, 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트’ 연구다.
파트2 임상은, 파트1에서 확인된 연구결과를 바탕으로 ‘ISU104’의 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 반복 투여해 유효성을 미리 확인하는 ‘용량확대 코호트’ 연구다. 파트2 임상은 2020년 완료를 목표로 하고 있다.
이수앱지스 관계자는 “지난 주 환자에게 ‘ISU104’가 처음으로 투약되며, 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험이 본격적으로 개시됐다”며 “’ISU104‘의 비임상 결과로 검증된 종양 성장 억제 효과가 최근 미국 암 학회에서 관련 분야의 전문가들에게 많은 관심을 받았던 만큼, 이번 임상에서도 효능이 확인될 수 있을 것”이라고 기대했다.
이 외 임상 1상에선 ’ISU104‘에 효능이 높은 환자를 선별하기 위한 바이오마커 분석도 진행된다. 회사 측은 바이오마커 선정에 성공할 경우, 향후 임상 2상의 성공 가능성도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
이수앱지스가 자체 개발한 ’ISU104‘는, 다양한 암에서 과발현되는 ’ErbB3‘ 단백질을 타깃으로 하는 표적항암제다.
