7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1990년 한타박스에 대한 판매 허가 때 내걸었던 장기면역성 규명 관련 조건을 삭제하는 대신 마지막 접종 후 60개월간 추적·관찰하기로 결정했다.
식약처는 1990년 한타박스를 허가하며 백신 접종 후 장기간 항체를 보유하는 지 여부를 검증하는 장기면역원성에 관한 임상 3상 결과를 제출할 것을 조건으로 달았다. 하지만 한타박스는 시판 후 20년이 넘도록 해당 조건을 충족하지 못해 한때 허가가 취소될 위기에 놓이기도 했다.
식약처는 2014년 마땅히 대체할 의약품이 없다는 점을 들어 허가는 유지하되 용법·용량을 변경한 임상시험을 실시하게끔 했다. 이에 따라 GC녹십자는 2015년부터 접종 횟수를 기존 3회에서 4회로 늘리는 임상시험을 수행했고 식약처의 기준을 넘어서는 결과를 얻어낸 것이다. 다만 임상시험 결과에 따라 기존 3회였던 접종횟수는 총 4회 맞도록 변경됐다.
유행성출혈혈은 들쥐 등 설치류를 통해 바이러스가 감염되는 급성 전염병으로 요통과 출혈, 신부전 등을 초래한다. 이호왕 고려대 명예교수가 한탄강 유역의 들쥐에서 병원체를 처음 발견해 ‘한탄바이러스’라고 이름 짓고 예방백신도 개발했다.
GC녹십자는 임상시험에서 기준치 이상의 효능을 입증했을 뿐만 아니라 앞으로 허가를 유지할 수 있다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 “좋은 취지로 개발해 오랜 기간 유일한 백신으로 역할을 했는데도 효과 논란 등이 빚어져 안타까운 마음이 컸다”며 “앞으로 허가 의약품으로 자리매김할 수 있어 의미가 깊다”고 말했다.
