산업 기업

바이오니아, 자동화 분자진단시스템 국내·유럽 의료기기 인증

바이오니아(064550)는 질병 진단 등에 널리 활용되는 자동화 분자진단시스템 ‘엑시스테이션(ExiStation) 48A’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)과 국내 의료기기 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

엑시스테이션 48A는 기존 ‘엑시스테이션’보다 대용량 검체를 빠른 시간 안에 처리할 수 있고 자동화율을 높였다. 특히 검체 튜브 뚜껑을 열어 샘플을 분주하고 뚜껑을 닫는 과정을 자동화, 검사자의 수고를 덜고 검체 노출을 최소화했다. 바코더를 내장, 샘플 정보가 자동으로 입력돼 편리하다.


엑시스테이션 48A는 자동 검체분주·핵산추출 장비와 실시간 PCR 장비로 이뤄져 있으며 경쟁 제품보다 작아 설치하기 용이하다. 엑시스테이션과 마찬가지로 핵산추출, 증폭, 결과 분석까지 모든 과정이 통합돼 있고 다중동시진단이 가능하다.

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국내·유럽 의료기기 인증을 받은 바이오니아의 자동화 분자진단시스템 ‘엑시스테이션 48A’. /사진제공=바이오니아국내·유럽 의료기기 인증을 받은 바이오니아의 자동화 분자진단시스템 ‘엑시스테이션 48A’. /사진제공=바이오니아



분자진단은 인체·바이러스의 유전정보를 담고 있는 DNA·RNA 등 분자 단위에서 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 체외진단 기법이다. 높은 정확도(민감도·특이도)를 기반으로 정량·정성 분석과 질병 유전자 선별검사가 가능해 정밀·예방의학 영역에서 널리 쓰이고 있다.

바이오니아는 원천기술을 바탕으로 분자진단 시스템과 키트를 동시에 개발·생산하는 국내 하나뿐인 기업이다. 박한오 대표는 “엑시스테이션 48A가 국내와 유럽에서 의료기기 승인을 받음에 따라 국내외 시장에서 본격적인 마케팅·영업을 진행할 계획”이라고 말했다.


임웅재 기자
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