바이로메드(084990)는 자사가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 유전자치료제 VM202가 미국식품의약국(FDA)으로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정·승인을 받았다고 23일 밝혔다. 국내 기업으로서는 최초다.
RMAT는 FDA가 지난 2016년 12월 말기 암이나 치료법이 없는 유전 질환 등에 대한 혁신적 재생치료법 개발을 독려하려는 목적으로 도입한 제도다. 일종의 ‘패스트트랙’으로 RMAT 지정을 받은 의약품은 △개발 및 심의에 대한 신속 절차 진행 △인허가에 대해 FDA와 긴밀한 논의 △우선 심사 적용 등의 혜택을 누린다. 2018년 4월 말 기준 62건의 의약품이 신청됐으며 19건이 승인됐다. 지금껏 승인받은 19건 중 14건이 희귀질환과 관련된 의약품으로 바이로메드의 ‘VM202’처럼 대규모 시장을 갖는 통증 치료 의약품은 이번이 처음이다. 김선영 바이로메드 연구개발센터 사장은 “VM202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 기존 진통제와 차별되는 혁신적인 잠재력을 인정받은 것”이라며 “올 하반기부터 생물학적제제 허가신청(BLA) 준비에 본격적으로 돌입할 계획”이라고 말했다. 회사측은 VM202의 추가 적응증인 만성 난치성 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 승인 가능성이 있는 만큼 이 부분에 대해서도 지정 신청을 추진할 방침이다.
