세원셀론텍은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘콘드론’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 올림푸스RMS 관계자는 “콘드론의 일본 현지 3상 시험 계획을 승인받았다”며 “한국에서 허가받은 세포치료제로서는 처음”이라고 강조했다. 그는 이어 “한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드 등 국가에서 17년 이상 약 6,000건에 이르는 치료 성과를 축적한 만큼 일본 현지 임상은 순조롭게 이뤄질 것”이라고 전망했다.
올림푸스RMS가 진행하는 임상 3상은 일본 현지 연골결손 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 콘드론을 이용한 이식술을 실시하고 다른 그룹에는 미세골절술을 시행해 비교하는 내용을 담고 있다. 올림푸스RMS는 올 하반기부터 일본 전역 10여개 국립대학병원과 종합병원과 함께 임상환자 모집을 진행할 계획이다. 임상시험을 마치고 시판 준비를 마무리해 2022년 제품 출시하는 것을 목표로 삼고 있다.
세원셀론텍 측은 “일본에서는 연간 700만명 이상의 무릎관절질환 환자가 발생할 정도로 시장 규모가 크다”며 “올림푸스의 확고한 현지 영업망을 기반으로 시장에 조기 안착할 것을 기대하고 있다”고 말했다.
