10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이우석 대표는 “인보사의 미국 임상은 국내와 비교해 규모도 훨씬 크고 검증 기술이나 설계 역시 최적화됐다고 자신한다”며 “국내에서도 인정받은 통증 완화나 기능 개선 효과뿐 아니라 연골 재생 등 골관절염의 근본적 이유를 제거하는 ‘근본적 치료제’로서 인증을 받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 인보사의 미국 임상이 우선 △국내 임상 3상(159명 대상)에 비해 6배 이상 규모(1,020명 대상)가 크고 △효과 관찰 기간 역시 24개월로 국내 대비 2배 길기에 통계적 입증이 보다 수월할 것이라고 말했다. 그는 이어 무릎 골관절염 진단을 받는 4단계의 환자 중 중증(3단계) 환자만을 대상으로 임상을 진행했던 국내와 달리 다소 경증인 2단계 환자까지 임상에 포함했기에 구조 개선 확인이 보다 용이할 것이라고 설명했다. 끝으로 임상을 진행하는 기관으로 미국 톱클래스로 꼽히는 이미징(CT·MRI) 분석 기관들이 대거 참여함으로써 규제기관을 설득할만한 데이터를 잘 확보할 수 있을 것이라는 게 이 대표의 설명이다.
이 대표는 인보사의 근본적 치료 효과를 자신하면서도 “통증 완화와 기능 개선 효과만으로도 인보사의 글로벌 경쟁력은 충분하다”는 점을 거듭 강조했다. 그는 “국내에서는 구조 개선 효과가 통계적으로 입증되지 않았다는 이유로 인보사의 다른 효과까지 폄훼되는 경향이 있다”며 “하지만 주사 한 번으로 통증 완화를 1년 이상 유지할 수 있는 치료제는 글로벌 시장에서도 전무하다”며 “특히 경증 환자를 위한 진통소염제와 스테로이드 주사, 심각한 환자를 위한 수술 등을 제외하고 치료 방법이 없었던 의료 현장에서 ‘인보사’는 이른바 ‘충족되지 않은 수요(Unmet Needs)’를 충족해주고 있다”고 설명했다.
이날 간담회는 국내 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 최근 미국 FDA로부터 임상 시료 사용 허가를 받아 미국 3상의 본격적인 돌입을 계획하고 있는 가운데 진행됐다. 이 대표는 이날 미국 임상 3상이 구체적으로 어떻게 진행될지를 밝히고, 인보사가 미국 3상을 통해 얻고자 하는 ‘근본적 치료제(DMOAD)’의 의미와 가치를 여러 번 강조했다. 또 국내 허가 1주년을 맞아 국내외 의료진들의 호의적인 반응들이 보이고 있다는 사실도 함께 소개했다.
이 대표에 따르면 인보사는 이달부터 의료기관 등록을 시작해 이르면 9월 말 투약에 나설 계획이다. 1,020명을 대상으로 관찰 기간만 2년 걸리는 대규모 임상을 진행해 2021년 말께 신약 시판허가 신청을 내는 것이 목표다.
이우석 코오롱생명과학 대표가 10일 기자감담회를 통해 국내 최초의 무릎골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상계획과 국내 매출 전망 등에 대해 얘기하고 있다. /제공=코오롱생명과학
