8일 이베스트증권은 셀트리온이 경고 문서(Warning letter)와 관련해 FDA의 재실사 마지막날 Form483을 수령받았다고 밝혔다. 이 것을 수령받은 날로부터 15영업일 내 셀트리온은 지적사항에 대해 다변해야 한다. EIR은 실사에 문제가 없을 시 실사자가 30일 이내로 작성해야 한다. 셀트리온과 FDA는 이달 중순까지 경고 문서에 대한 결론 짓는 것을 토대로 논의 중이다.
셀트리온은 홈페이지를 통해 이번 실사에서 기존 경고 문서로 요구 받은 보완사항에 대해 모두 설명됐다고 밝혔다. 또한 Form483의 내용은 별개의 내용이라고 덧붙였다.
신재훈 이베스트증권 연구원은 “셀트리온이 밝힌 내용을 토대로 했을 때 실사등급은 기존의 OAI로 개선될 것”이라며 “HHS에 따르면 재실사 후 Form483이 나오는 경우는 51%며 다시 경고 문서가 나오는 케이스는 2%에 불과하다”고 말했다.
