1일 인천시 송도동에 위치한 삼성바이오로직스 제3공장에서 연구원들이 생산을 앞둔 바이오의약품의 품질을 검사하고 있다. /사진제공=삼성바이오로직스단일공장 기준으로 세계 최대 규모인 삼성바이오로직스(207940)의 제3공장 가동이 시작됐다. 앞으로 2년간의 시생산에서 미국 식품의약국(FDA)이 인증한 우수의약품 품질관리기준(cGMP)기준을 충족하면 본격적인 바이오의약품 생산이 가능해 진다.
삼성바이오로직스는 인천 송도에 위치한 제3공장의 자체 검증을 마치고 시생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
지난해 12월 준공한 제3공장은 단일 바이오의약품 생산공장으로 세계 최대인 연간 18만ℓ를 제조할 수 있다. 면적만 서울월드컵경기장인 2배인 약 11만8,618㎡(약 3만6,000여평)에 이른다. 기존 제2공장 대비 생산규모는 20%, 생산설비는 60% 늘었지만 제2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 자체 검증을 완료했다.
◇글로벌 바이오의약품 전문기업 생산 규모(단위:ℓ)
회사 규모 국가
삼성바이오로직스 36만 한국
베링거인겔하임 30만 독일
론자 28만 스위스
셀트리온 14만 한국
우시 3만 중국
자료:업계 종합·연간 기준
제3공장이 당초 예정보다 일찍 시생산에 돌입하면서 삼성바이오로직스는 제1공장(3만ℓ)과 제2공장(15만ℓ)를 포함해 연간 생산량 36만명ℓ의 명실상부한 세계 최대 바이오의약품 생산기업으로 올라섰다. 앞서 시장에 진출한 베링거인겔하임의 생산량은 30만ℓ이고 스위스 론자(28만ℓ), 셀트리온(14만ℓ), 우시(3만ℓ)가 뒤를 잇고 있다. 후발주자들이 공장 증설에 표방했지만 삼성바이오로직스도 제4공장 신축을 검토 중이어서 당분간 1위를 수성할 전망이다.
삼성바이오로직스는 앞서 진행한 자체 검증에서 약 4,500건의 데이터를 확보한 만큼 cGMP 인증도 무난하게 받을 것으로 기대한다. 특히 기존 공장을 통해 확보한 노하우를 접목해 공정 실패율을 0.02% 수준으로 낮추는 등 세계 최고 수준의 경쟁력을 확보했다는 설명이다. 지난달 기준 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오제약기업 24개사의 바이오의약품 33종에 대해 위탁생산 계약을 체결했고 이 중 19종이 제조승인을 획득했다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “제3공장의 시생산 돌입은 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업으로 올라섰다는 의미”라며 “여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
