일진그룹은 캐나다 제약회사 오리니아가 루푸스 신염 3차 임상실험 환자 등록을 예정보다 3개월 빨리 마쳤다고 4일 밝혔다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 제약사로 일진그룹 계열사 일진에스엔티가 15.9% 지분을 보유한 1대 주주다.
오리니아는 당초 올해 말을 목표로 3차 임상실험을 위한 환자 324명 모집에 나섰는데 예상보다 많은 358명이 조기 등록했다. 이에 따라 52주 후인 2019년 4·4분기에 임상 결과를 발표하고 2020년 상반기에 신약을 출시하는 것으로 목표 일정을 앞당길 수 있게 됐다. 오리니아의 3차 임상 실험은 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국의 200여 곳 병원에서 진행된다. 특히 미국FDA 는 3차 임상의 경우 통상 두 가지 사례의 임상결과를 요구하는데 이번 루푸스신염 신약은 2차 임상 결과가 기대 이상으로 좋게 나와 2회 진행해야 하는 3차 임상을 1회만 하도록 허용했다. 세계 루푸스 의료계는 지난 2016년 2차 임상 대상인 265명의 루푸스신염 환자가 특정국이 아닌 전 세계 22개국 사람이라는 점에 주목했고, 내년 말 3차 임상 결과에도 큰 기대를 걸고 있다.
루푸스신염은 전신홍반루푸스가 신장을 침범하는 경우를 일컫는다. 루푸스는 외부 침범에 대항하는 항체가 거꾸로 자신의 신장·폐·심장 등 장기와 순환계·신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증 질환이다. 전세계 루푸스 환자는 500만 명으로 이 중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화된다.
루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전으로 이행하거나 사망하는 난치병이다. 지금까지 미국 FDA나 유럽의약청(EMA) 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료했다. 그러나 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 부작용으로 백내장이나 고관절이 악화가 발생하기도 했다.
오리니아는 2차 임상 실험에서 스테로이드 양을 줄이고 대신 개발 중인 보클로스포린 신약을 투여했다. 그 결과 22개국 임상 환자 265명 중 증상이 50% 이상 개선된 경우가 70%에 달했다. 투약 후 치료 속도도 기존 치료보다 2배 이상 빨라진 것으로 나타났다. 2차 임상 실험에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 “보클로스포린은 기존 치료법보다 크게 향상된 치료 효과를 보이고 있고 특히 하루에 2번 먹는 치료제로 전세계 200만 루푸스신염 환자에게 꼭 필요한 약으로 판단된다”고 평가했다.
