바이오이종장기개발사업단에서 이종 이식 등의 연구에 활용하는 돼지./2단계 바이오이종장기개발사업단 제공=연합뉴스돼지 장기를 사람에 이식하는 ‘이종이식’ 임상시험 계획안이 국내외 전문가로부터 타당하다는 평가를 받았지만, 정부 외면에 시작 전부터 좌초될 수 있다는 지적이 나왔다.
바이오이종장기개발사업단은 17일 서울대학교 의과대학에서 기자회견을 열고 국제전문가들의 무균돼지의 췌도와 각막을 사람에 이식하는 사업단의 임상시험 계획 심의 결과, 과학적·윤리적으로도 국제기준 적합 판정을 받았다고 발표했다. 임상시험 계획안 심의에는 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회를 포함한 이종이식 분야 전문가들이 참석했으며, 특히 돼지 췌도 이식이 소아에 주로 발병하는 제1형 당뇨병의 근본적 치료법이 될 수 있기 때문에 학계와 환자들의 관심이 많았다. 제1형 당뇨병의 경우, 태생적으로 췌장에서 인슐린이 분비되지 않기 때문에 췌도 이식을 받아야 하지만, 보통 뇌사자 2~4명에서 췌도를 분리해야만 1명에 이식할 수 있어 사람 간 이식은 현실적으로 불가능한 실정이다.
사업단은 2015년 당뇨병 원숭이에 돼지 췌도를 이식해 혈당 유지에 성공하는 성과를 얻었지만, 실제 임상시험을 앞두고 ‘국가 차원의 규제가 없다’는 이유로 시험 자체가 무산될 위기에 처했다. 세계보건기구(WHO)가 이종이식 임상시험에 관한 가이드라인을 제시할 때, 임상시험 시행 시 각국의 관련법을 준수하라고 했으나, 현재 국내에 관련 제도와 규제는커녕 관리·감독 부처조차 전무하기 때문이다. 또한 이종장기 이식 대상자의 지속적인 추적관찰을 위한 법적 근거와 책임 소재가 불분명한 것도 문제로 지목된다. 이종이식 특성상 지금까지 알려지지 않은 감염이 발생할 수 있어, 해당 사항이 필수이기 때문이다.
사업단은 관련 법이 없어 모든 책임을 연구자가 져야 한다거나 환자 안전이 보장되지 않는다면 임상시험 시행이 힘들 것이라고 밝혔다. 이에 세계 최고 수준의 이종장기 이식 기술이 사장될 수 있다는 우려도 나오고 있는 상황이다.
이미 미국 등의 해외에서는 이종 장기이식에 대한 규제와 법적 근거를 마련했다. 현재 미국에서는 식품의약국(FDA)이 이종 장기이식에 대한 모든 업무를 담당하고 있다. 전 세계이종이식학회 회장이자 세계이종이식학회 윤리위원인 리차드 N. 피어슨 하버드대학 교수는 “미국에서는 이종 장기이식 임상을 신청하면 FDA가 무균돼지 생산과 이식, 환자 감시 등에 대한 심의를 지속해서 수행한다”면서 “만약 사업단이 이번 임상시험 계획을 미국에서 신청했다면 FDA의 승인을 받았을 것”이라고 지적했다.
사업단은 현재 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 이종장기 이식자 포함 여부를 두고 소관 부처에 유권해석을 신청하는 등의 방안을 두고 고민하고 있다. 사업단장인 박정규 서울대 의대 교수는 “전문가 심의에 따라 내년 1월 임상시험을 할 수 있게 됐지만 제도적 장치가 마련되지 않는 한 환자와 국민의 안전이 보장되지 않으므로 시행하기는 힘들 것”이라며 “임상시험에 앞서 이종이식 환자에게도 감염병 관련 법률이 적용될 수 있도록 노력하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “사업단이 이종 장기이식 분야에서 쌓아온 연구개발 성과는 이미 세계 최고 수준”이라며 “사업단의 연구 기간이 끝나는 내년 5월 이전에 임상시험을 시행하지 않으면 이종 장기이식 인적자원과 노하우를 모두 잃게 돼 국가적 손해를 입을 것”이라고 덧붙였다.
이종 이식은 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직 및 장기를 인간에 이식하는 기술을 지칭한다. 이 기술은 최근 장기이식 수요는 매년 증가하는 데 비해 공급이 절대적으로 부족한 현재 상황을 개선할 수 있는 대안으로 각광받고 있다.
/노진표 인턴기자 jproh93@sedaily.com
