- GC녹십자(006280), 미국에서 대상포진 백신 개발 돌입
◆ 셀트리온, 일본 유방암 치료제 시장 진출 (확인)
제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 오리지널의약품인 '허셉틴'의 유방암 관련 특허를 무효화했다. 이에 따라 허쥬마의 일본 내 유방암 치료제 시장에 진출할 수 있는 길이 열렸다.
허쥬마는 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 하지만 지금까지 일본시장에선 특허문제로 위암 치료제로만 사용됐다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 바이오시밀러를 출시하려면 보건당국의 허가와 별개로 오리지널 의약품의 특허를 무효로 해야 한다. 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 오는 2020년 만료를 앞둔 '조기유방암 환자 치료'에 관한 내용이다. 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 셀트리온이 반드시 넘어야할 과제였다. 셀트리온은 지난 2016년부터 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 관련 특허 무효화를 시도해왔다.
허쥬마 적응증 추가 변경 허가 절차에 돌입한 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료되어 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다. 현재 일본 내 오리지널 의약품 허셉틴의 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다.
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GC녹십자는 미국에서 대상포진 백신 개발에 돌입했다. 이날 GC녹십자는 지난해 미국에 설립한 자회사 '큐레보'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 밝혔다.
'CRV-101'는 GC녹십자가 개발 중인 첫번째 프리미엄 차세대 대상포진 백신이다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하고 있다. FDA 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다는 판단에서다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이기도 하다. 실제 큐레보는 백신 임상개발 경험이 많은 미국 현지 연구기관인 '이드리(IDRI)'와 협업을 통해 초기 목표에 맞춰 임상 진입에 성공했다.
이번 임상은 'CRV-101'가 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이다.
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