메지온 측은 “2016년 8월 미국에서 3상 첫 환자를 등록한 후 올해 6월 환자 등록 400명을 모집했고, 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마쳐 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리했다”고 밝혔다.
“이제 데이터 락업 기간과 약 3개월간 데이터 분석을 거친 후 유데나필의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1분기 말에 가능할 것”이라는 것이 메지온 측의 예상이다.
메지온 측은 “임상을 계획하면서 생각했던 환자들의 부작용과 이탈률이 예상했던 수치보다 상당히 적었고, 이중맹검으로(double blind test) 진행하는 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment)시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE(Open Label Extension)시험에 재등록해 임상에 적극 참여하는 성과를 이뤄냈다”고 설명했다.
특히 OLE 시험 내 FALD(Fontan Associated Liver Disease) 시험은 간섬유화(Liver fibrosis)로 서서히 간 기능이 망가지며 사망에 이르는 질환에 도움이 될 수 있는 약물의 효능을 확인하기 위한 시험이다.
유데나필을 1년간 장기 투여한 후 간경직도(Liver Stiffness)를 CT, MRI로 측정하는 실험인데 이에 대한 환자 모집과 임상 진행도 순조롭게 진행되고 있다고 메지온 측은 밝혔다.
메지온은 “3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석해 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필(Udenafil)의 희귀의약품 시장가치를 확인할 것”이라며 “2019년 여름에 NDA(신약허가)신청 및 2020년 연초에 美FDA에 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있고, 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다”고 설명했다.
