한미약품(128940)이 미국에 기술 수출한 표적항암제 포지오티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받지 못했다는 소식에 20일 급락했다. FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.
한미약품은 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일보다 8.97% 하락한 42만 6,000원에 거래되고 있다.
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한미약품이 포지오티닙을 기술 수출한 미국 파트너사 스펙트럼은 이날 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 바탕으로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정을 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다”고 밝혔다.
