한미약품 '롤론티스' 美 FDA 시판허가 신청

한미약품(128940)은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 판매허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했다. 롤론티스는 한미약품의 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 독자기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 기존 약들보다 복용 편의성을 강화한 것이 특징이다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다. 한미약품은 스펙트럼이 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 롤론티스의 효과와 안전성이 확인됐다고 전했다.



롤론티스가 FDA 판매 허가를 받으면 한미약품의 신약으로는 처음으로 미국 시장에 진출하는 의약품이 된다. 보통 FDA로부터 판매허가를 받기까지 걸리는 시간이 1년가량인 점을 고려하면 제품은 오는 2020년께 출시될 것으로 전망된다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리 기술이 적용된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

한미약품은 롤론티스 외에도 사노피와 얀센 등 각각 기술수출한 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 랩스커버리를 적용해 글로벌 개발을 진행하고 있다. 최근에는 알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역에서도 랩스커버리를 적용한 신약 후보 물질 개발에 나섰다.