슈퍼NK 면역항암제 개발업체인 엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제의 임상 계획서를 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다.
이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 하며, 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행할 계획이다. 임상 1상에서는 슈퍼NK면역항암제의 안전성을 검사하게 된다. 엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제의 경우 현재 일본 환자에게 직접 투여하는 과정에서 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며, “이에 이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다”고 전했다.
한편, 엔케이맥스는 지난해 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑 박사를 영입하였다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스에서 임상개발총괄책임자였다. 아모 바이오사이언스는 지난해 5월 일라이 릴리에 약 1조7,000억원에 인수되며 주목을 받았다. 또한, 다수 바이오 기업 임상과 GMP 업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거 박사도 엔케이맥스에 합류했다.
종양방사선과 전문의로 에이티젠(182400) 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료하며 엔케이맥스의 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리 하여 앞으로도 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 전했다.
