발전계획 주요 내용은 ‘임상시험 참여자 안전관리 체계 확립’ ‘희귀·난치질환자 치료기회 확대’ ‘임상시험 관련 국제협력·소통 강화’ ‘국가 신약개발 역량 향상’ 등이다. 아울러 최성락 식약처 차장과 방영주 서울대병원 교수를 공동단장으로 하는 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 구성하고 이날 첫 회의를 개최한다.
식약처는 “최근 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있어 우리나라의 희귀, 난치질환자도 이러한 신약 임상시험에 참여해 치료기회를 얻을 수 있다”며 “식약처는 이런 임상시험에 참여하는 환자들의 안전을 위해 임상시험수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심의 임상시험 안전확보 및 권리보호 정책을 펼치고 있다”고 설명했다.
이어 “종합발전계획 수립과 추진단 운영을 통해 신약개발 역량을 키우고 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리매김하도록 노력하겠다”고 말했다.
