파미셀(005690)이 개발 중인 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부허가가 식품의약품안전처로부터 반려되면서 양측의 입장이 첨예하게 엇갈리고 있다. 파미셀은 식약처가 과도한 기준을 들이댔다는 입장인 반면 식약처는 관련 기준에 따라 적법하게 판단했다는 설명이다.
7일 업계에 따르면 식약처는 지난 1일 중앙약사심의위원회를 열어 파미셀이 신청한 셀그램-LC의 조건부허가를 1년여에 걸친 심사 끝에 반려 결정을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 식약처가 신약의 판매를 승인하기 전에 최종 심사를 담당하는 조직이다. 공식 자문기구로서 신약 승인의 객관성과 공정성을 담보하기 위해 심의위원, 자문위원, 식약처 관계자 등이 참여한다.
식약처는 파미셀이 제출한 신청한 임상 2상 자료만으로는 조건부허가를 승인할 요건을 충족하지 못한다고 결론을 내렸다. 임상 2상으로는 파악할 수 없는 치료적 확증 결과와 임상 3상의 성공 가능성을 판단할 수 있는 자료를 요청했지만 파미셀이 이를 제출하지 못한 것도 반려 사유로 들었다.
하지만 파미셀은 식약처가 과도한 기준을 적용하는 바람에 조건부허가를 승인받지 못했다는 입장이다. 알코올성 간경변은 환자에 따라 다양한 증상을 가지는데 일부 경증 환자를 대상으로 삼아 조건부허가의 기준이 되는 중증의 비가역적 질환에 해당되지 않는다고 판단했다는 것이다. 임상 3상 성공 가능성에 대한 자료도 100% 가능한지를 입증하라고 요구하는 바람에 이를 제출할 수 없었다는 설명이다.
업계에서는 식약처가 지난 2016년 줄기세포 치료제의 조건부허가 규정을 일부 개선하면서 관련 규정이 신약 개발 기업에게 제대로 통보되지 않은 것도 원인이라는 분석을 내놓고 있다. 기존 규정에 따라 임상시험을 진행했던 신약의 경우 새 규정과 기준이 달라 혼선이 충분히 빚어질 수 있음에도 이를 제대로 고지하지 못해 발생한 일이라는 설명이다.
파미셀은 지난 2011년 세계 최초로 줄기세포 기반 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’를 상용화한 바이오기업이다. 이번 조건부허가 반려와 관련해 파미셀은 식약처로부터 이의신청서를 60일 이내 제출하라는 통보를 받은 만큼 적극적으로 이의신청 절차에 나설 계획이다. 또 조건부허가와 별도로 셀그램-LC의 임상 3상도 진행한다는 방침이다.
