융복합 혁신제품 지원단은 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등에 기반을 둔 융복합 의약품·의료기기 제품의 신속한 허가를 돕기 위해 마련됐다. 특히 분야별(의약품·바이오의약품·의료기기)로 나누어진 허가 체계를 조합해 개발 단계에서 제품을 분류하고, 허가 및 제품화를 예측할 수 있도록 도와 신산업 분야를 활성화하겠다는 취지다. 지원단은 내달 4일 공식 출범할 예정이다.
지원단은 단장 1인을 포함해 융복합팀과 허가총괄팀 등 총 62명으로 꾸려진다. 융복합팀은 개발 단계부터 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가받을 수 있는 제도적 기반을 마련할 계획이다. 허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하고, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 허가·신고도 총괄 조정하게 된다.
기존에는 식품의약품안전평가원에서 의약품과 의료기기의 접수, 심사 및 허가를 모두 맡았으나 지원단 출범 후에는 지원단에서 접수하고 식품의약품안전평가원에서는 심사만 하게 된다. 이후 심사결과에 따라 지원단에서 총괄조정 및 허가를 수행할 예정이다. 식약처는 지원단 구성·운영으로 융복합 혁신제품의 개발과 허가, 상업화에 이르는 전주기 집중관리가 가능해질 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 신속한 허가가 가능해져 환자에게 혁신적인 의료제품이 공급되는 시간도 대폭 단축될 것으로 기대했다.
김상봉 융복합 혁신제품 지원단 준비 태스크포스(TF) 팀장은 “허가 민원 신청 시 기존에는 의약품, 바이오, 의약외품 등 분야별 처리부서를 선택해야 했으나 지원단 발족 후에는 모두 지원단을 통하면 된다”며 “제약사 등 허가 신청인과 식약처의 심사 및 허가 관련 소통 창구가 일원화될 것으로 본다”고 말했다.
