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식약처, 공동생동 4년 뒤 전면 폐지

'1+3' 3년 유예 후 공동생동 폐지... 빠르면 올 상반기 중 규정 개정

류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처



식품의약품안전처가 제네릭(복제약) 난립 문제 해결을 위한 방안으로 공동·위탁 생물학적동등성(생동) 품목 수 ‘1+3’ 제한을 비롯한 단계적 폐지 방안을 확정했다.


27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 2019년 식약처장·제약업계 CEO 조찬 간담회에서 류영진 식약처장은 “제네릭 난립 해소를 통해 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하겠다”며 이같이 방안을 밝혔다.

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식약처는 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 이렇게 3년간의 유예를 둔 뒤 1개 제네릭에 1개 생동검사 원칙을 세워 공동 생동 자체를 불인정할 예정이다. 규정 개정 이후 4년 뒤부터는 공동·위탁생동재도가 사라지는 셈이다.

류 처장은 “오는 3월 초 관련 개정안을 입법 예고하고, 빠르면 상반기 중 변경된 ‘1+3’제도를 시행할 것”이라고 밝혔다.


류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처


우영탁 기자
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