한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난 15일 한미약품이 원료를 생산하는 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)를 자진 취하했다. FDA가 요청한 자료 허가요건 심사기한인 이달 29일까지 제출이 어렵다는 이유였다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 데이터를 신속히 보완해 2~3개월 내 BLA를 재신청할 계획이다.
김태희 미래에셋대우 연구원은“BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 CMO가 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없어 보인다”며 “전임상과 임상시험에 관련한 FDA의 지적이나 요청사항이 없었다는 점도 긍정적”이라고 설명했다.
김 연구원은 “한미약품보다 롤론티스의 가치가 훨씬 큰 스펙트럼의 시가총액도 약 378억 하락에 그쳤다는 점을 염두에 둘 필요가 있다“며 “롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니”라고 덧붙였다.
