대웅제약 연구원들이 실험실에서 신약 개발 연구에 집중하고 있다. /사진제공=대웅제약대웅제약과 한올바이오파마가 공동 연구 중인 안구건조증 바이오 신약(HL036)이 지난 10일 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 이로써 대웅제약의 신약 파이프라인 중 임상 3상을 진행하고 있는 혁신 신약은 국내 임상 3상 중인 APA 항궤양제와 더불어 2개로 늘어났다.
양사는 안구건조증 점안액인 HL036의 임상 3상을 미국 임상 정보 사이트에 등록 완료하고 올해 말까지 미국의 10여곳에서 임상시험을 실시한다. 임상 3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 안구에 투약해 가짜 약 그룹에 비해 효능·안전성이 얼마나 우수한지를 평가한다.
안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감·이물감 등을 느끼는 질환이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다. 한올바이오파마의 단백질 치환 기술(레시스테인)이 적용됐다.
HL036은 미국에서 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며 지난해 10월 미국안과학회에서 임상 결과가 발표됐다.
전승호 대웅제약 사장은 “HL036 신약 개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 우수한 약효·안전성을 확보해 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
시장조사 기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 안구건조증 시장은 4조원(2017년) 규모다. 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등으로 인해 매년 7%씩 성장하고 있어 오는 2027년 7조원대로 커질 것으로 예상된다.
