GMP 기준 국제 수준에 맞게 한층 강화된다··“내년 7월부터 전면시행”

식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제 기준에 부응하기 위해 오는 7월 1일부로 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개정한다고 25일 밝혔다.

이번 개정안은 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 것이다. 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 지난 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 지난 3월부터 전면 시행한 바 있다.

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 감안, 지난 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정(안)을 마련했다고 전했다. 또 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영하여 시행일을 정했다고 밝혔다. 오는 7월부터 시행되는 GMP 기준은 기존 GMP와 병행 운영되며, 오는 2020년 7월 1일에 전면 시행된다.



이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다. 우선 의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이 적용된다. GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 기존 10종에서 16종으로 늘리는 내용이다. 추가제출자료에는 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료 등이 포함된다.

식약처 관계자는 “최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 제도 정착을 위해 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다.