제네릭 의약품 (합성의약품 복제약) 약가가 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다. 지난해 ‘발암 물질 고혈압약’ 사태를 계기로 제네릭 제도 전면 개편 필요성에 따른 조치다. 이에 따라 연구개발(R&D) 및 생산 시설을 갖추지 못해 퇴출 가능성이 높아진 중소제약사들의 반발이 거세게 일고 있다.
보건복지부는 27일 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편 방안’을 발표했다. 개편안에 따르면 제네릭의 약가는 자체 생물학적 동등성(생동) 시험 실시와 원료의약품 등록 여부에 따라 결정된다. 생동 시험은 제네릭이 오리지널 약과 효능이 같다는 것을 입증하는 절차로 약 1억 5,000만원 정도의 비용과 1년 정도의 기간이 소요된다.
자체 생동시험 실시와 원료의약품 등록이라는 두 조건을 모두 만족했을 때는 현행과 같이 오리지널 의약품의 53.55%의 약가가 산정된다. 하지만 두 조건 중 하나만 만족하면 오리지널 의약품 약가의 45.52%, 모두 만족하지 못할 경우에는 38.69%의 약가만 인정된다.
아울러 21번째 등록되는 의약품부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 21번째 제네릭은 앞서 발매된 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%의 가격만 인정받는다. 21번째 이후 제네릭의 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없는 구조다.
개편안은 이르면 2019년 하반기부터 시행될 예정이며 기존에 등록된 제네릭 의약품에 한해 3년의 준비기간을 부여한다. 곽명섭 복지부 보험약제과장은 “지금까지 공동생동을 통해 출시된 의약품들은 늦어도 2023년 초까지는 독자 생동성 시험을 완료해야 현 약가를 인정받을 수 있다”고 밝혔다. 다만 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외된다.
이번 개편안은 제네릭이 난립해 정부조차 관리가 불가능하다는 지적에 따라 마련됐다. 특히 지난해 국내 174개에 달하는 고혈압약에서 발암물질이 포함된 원료 ‘발사르탄’을 사용했다는 사실이 드러나며 무분별한 공동 생동시험을 막고 원료의약품의 출처를 조사해야 한다는 의견이 반영됐다. 하지만 당초 알려졌던 정부 방침에 비해 약가인하 요건이 3가지에서 2가지로 줄고, 약가 차등폭은 완화됐다.
이번 정책은 연구개발(R&D) 능력 없는 중소제약사를 시장에서 퇴출하고자 하는 정부의 의도도 깔려 있다. 그동안 중소제약사 중에는 R&D와 생산을 외부 업체에 위탁하고 영업사원들의 리베이트를 통해 시장 점유율을 유지하는 업체가 적지 않았다. 복지부 관계자는 “최소한 자신이 만든 약에 대한 효능 시험은 직접 받아야 하지 않나”라며 “공동생동을 제한할 경우 각 제약사마다 주력으로 생산하는 의약품에 대한 R&D 투자를 늘릴 수 있는 만큼 제약산업의 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이 관계자는 “전 세계에서 공동생동을 인정했던 나라는 한국 뿐”이라고 밝히기도 했다.
복지부의 제네릭 규제가 예상했던 수위보다는 완화됐지만 중소제약사의 반발은 여전했다. 한 업계 관계자는 “특허가 끝나자마자 빠르게 제네릭을 출시할 수 있는 상위제약사를 위한 제도”라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 “정부가 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 반복적인 약가 인하로 산업현장의 의욕을 꺾고 있다”고 비판했다.
/세종=우영탁기자 tak@sedaily.com
