하나제약(293480)은 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 ‘레미마졸람’ 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.
독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 개발한 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가진 하나제약은 작년 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 뿐만 아니라 작년 12월에는 일본 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.
하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 오는 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 전했다.
레미마졸람은 ‘프로포폴’처럼 전신 마취의 빠른 유도와 유지를 가능하게 한다. 또 ‘미다졸람’처럼 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 갖고 있다. 업계는 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.
