얼리텍 대장암검사는 소량의 대변(1∼2ｇ)으로 대장암을 진단할 수 있는 체외 분자진단검사다. 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에서 체외진단용 의료기기로 허가받았다. 환자 대변 DNA에 있는 특정 바이오마커(생체지표)인 ‘신데칸-2(SDC2) 메틸화’를 측정해 진단한다.
세브란스병원에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 진행한 얼리텍 대장암검사 임상 결과, 대장암을 진단하는 민감도가 90.2%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 검사결과를 보이는 특이도 역시 90.2%로 나타나 유효성이 확인됐다. 특히 상대적으로 초기인 대장암 0∼2기까지의 민감도가 89.1%로 조기진단에서 유효성이 높았다. 현재 연간 1회씩 국가검진사업으로 시행되는 분변잠혈검사의 조기 대장암 민감도는 50% 수준으로 알려져 있다. 연구결과는 지난 3월 국제학술지 ‘임상후생유전학’(Clinical Epigenetics)에 게재됐다.
안성환 지노믹트리 대표는 “대장암을 조기에 발견하기 위해서는 진단의 정확도는 높으면서도 검사가 편리해야 한다”며 “얼리텍을 통해 대장암이 조기에 검진, 진단될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 지노믹트리는 미국에서도 임상 1상을 진행하고 있다.
