식약처가 28일 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)에 대한 행정처분 조치 여부 등 최종 결과를 발표한다. 품목 허가 취소 가능성이 높은 것으로 알려진 가운데 업계에서는 어떤 결과가 도출되더라도 후폭풍이 만만치 않을 것이란 전망이 나온다.
식약처 관계자는 27일 “현재 모든 조사가 종료된 상황”이라며 “내부에서도 신속히 처리하자는 입장인 만큼 28일 최종 조사결과를 발표하는 것을 검토하고 있다”고 말했다. 이에 앞서 미국 현지 파견돼 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에 실사를 벌인 식약처 직원들은 26일 저녁 귀국했다.
식약처는 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 2액의 주성분의 제조·생산·확인과 관련한 일체의 자료를 넘겨받아 코오롱 측이 인보사의 개발부터 시판허가 과정에서 고의적인 은폐를 했는지 현미경 검증을 벌여왔다. 또 2액이 처음부터 293세포였다는 코오롱 측의 주장을 검증하기 위해 △시판 중인 2액의 신장세포에 대한 STR 검사 △최초 세포 중 신장 세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 확인(PCR) △시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) △방사선 조사 후 2액 세포에 대한 세포사멸시험 등 자체시험도 진행했다.
인보사의 명운을 결정할 마지막 단계로 여겨졌던 미국 실사까지 마무리되면서 이제 관심은 식약처의 행정처분 결정에 쏠리고 있다. 그동안 식약처는 “코오롱 측이 제출한 자료와 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 하겠다”고 공언해 왔다. 현재 식약처 내부에서는 품목허가 취소의견이 우세한 것으로 알려졌다. 현재 약사법은 △거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 △원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 △국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 해당할 경우 의약품 허가 취소를 내리도록 규정하고 있다.
만일 식약처 안팎의 의견대로 품목허가 취소로 결론이 날 경우 파급력은 상당할 것으로 전망된다. 이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 여러 시민단체로부터 약사법 위반으로 고발당했으며 주주, 환자들도 집단소송을 진행하고 있다. 특히 1조247억원에 달하는 기술수출·제품수출 계약파기까지 이어질 경우 코오롱생명과학 자체가 뿌리째 흔들릴 가능성도 있다. 일각에서는 제대로 된 검증 없이 서류만으로 시판허가를 낸 식약처 역시 직무유기 논란에서도 자유로울 수 없을 것이라고 지적한다. 식약처가 인보하 품목허가를 취소할 경우 코오롱생명과학이 즉각 식약처를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망도 제기된다.
업계 관계자는 “미국 실사가 끝나자마자 식약처가 최종조사 결과를 발표한다는 것은 이미 내부적으로 결론을 내렸다는 얘기”라며 “블록버스터급 유전자치료제를 품목허가 취소할 경우 소송전은 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보이고 식약처 역시 비판에서 벗어나지 못할 것”이라고 말했다.
/박홍용·우영탁기자 prodigy@sedaily.com
