강석연 식약처 바이오생약국장이 지난 28일 충청북도 청주시 오송 식약처에서 코오롱생명과학의 인보사 사태 관련 브리핑을 하고 있다. /사진제공=식약처보건당국이 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가를 취소하면서 지난달 국회 문턱을 넘지 못한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 새롭게 조명을 받고 있다. 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소하면서 이번 사태의 재발방지를 위해 내놓은 각종 대책이 이미 첨단바이오법에 상당수 포함돼 있었기 때문이다. 첨단바이오법이 이전부터 도입됐더라면 인보사 사태를 미리 방지할 수 있지 않았겠냐는 지적이 나오는 이유다.
1일 정부 부처에 따르면 지난달 28일 식약처는 허위자료 제출 등을 이유로 국내 신약 29호인 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 형사 고발했다. 식약처는 재발방지 대책으로 제약·바이오 회사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 단계부터 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 강조했다. 이는 아이러니하게도 인보사 사태에 발목이 잡힌 첨단바이오법에 대부분 담겨 있던 내용이다. 첨단바이오법은 지난 2017년 최초 발의된 후 3년간 계류되다가 지난달 법제사법위원회 전체 안건으로 상정됐지만 일부 의원들이 바이오의약품의 안전성을 문제 삼으며 본회의 상정이 무산됐다.
식약처가 전날 내놓은 대책의 세부안을 살펴보면 ‘인체세포 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 전주기 안전관리체계를 구축하는 내용이 담겨 있다. 사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여와 이상 사례 등록 등 장기추적조사를 의무화하는 내용도 담겼다. 또 허가 신청시 R&D에 오랜 기간이 필요한 신약은 재검증이 필요한 경우 최신 시험법으로 다시 시험해 제출하거나 식약처가 직접 시험하는 방안도 제시됐다.
이 같은 대책은 첨단바이오법에 거의 유사한 내용으로 담겨 있다. 첨단바이오법 33조에는 인체 세포 등을 채취하거나 수입·공급하는 업무를 하려는 사람은 식약처장의 허가를 받아야 한다는 ‘세포관리업’ 조항이 들어 있다.
또 37조와 43조에는 이상 사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고 이를 지원하기 위해 규제과학센터를 설립하는 내용도 담겨 있다. 이밖에 품목허가에 대해서는 5년마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가하는 조항도 있다. 지난달 국회 심의 과정에서 이의경 식약처장은 “법안의 핵심은 인체에서 세포를 채취하는 과정에서 세포처리시설 관리나 인허가를 철저히 하고 인체 사용 후에는 장기적으로 추적 관찰하도록 한 것”이라며 “입법이 되면 인보사와 유사한 사건을 예방할 수 있다”고 강조한 바 있다.
식약처 관계자는 “인보사 재발방지 대책에 제시된 제도 개선안 대부분은 입법 절차가 필요한 내용”이라며 “첨단바이오의약품은 살아 있는 세포나 조직을 이용해 제조되는 특성이 있는 만큼 별도의 관리체계를 구축해야 한다는 게 첨단바이오법의 입법 취지”라고 말했다.
