지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다.
회사 관계자는 “확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록돼야 한다”며 “실제로 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것”이라고 설명했다.
지노믹트리는 조속한 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다.
