지노믹트리(228760)는 확증 임상시험을 실시한 방광암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-BC1-1)의 품목허가를 신청하지 않기로 결정했다고 5일 공시했다.
회사 측은 “확증 임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%로 임상 성능 목표치인 80%를 모두 달성했으나 민감도 부분에 있어 통계적 유의성이 미흡해 3등급 제품 품목허가를 신청하지 않기로 결정했다”며 “조속한 시일 내에 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 세우고 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 확증임상시험을 새롭게 진행할 계획”이라고 설명했다.
