바이오 산업 육성을 위해 규제기관의 경제적 독립이 필수적이라는 주장이 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 심사 과정에 따른 비용을 각 기업으로부터 받아 심사의 질을 높이고, 심사관의 역량을 강화하는 등 규제기관의 정치적·경제적 독립을 통해 역량을 강화하는 게 장기적으로 신약 개발에 도움이 된다는 지적이다.
28일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘2019 글로벌 바이오 컨퍼런스’에서 연구개발 종사자, 제조사, 공중보건 전문가, 세계보건기구 관계자 등은 규제기관이 그동안의 ‘심사관’ 역할에서 벗어나 바이오 산업 발전의 ‘조력자’ 역할을 하기 위해서 지속 가능한 재정을 통해 독립성과 역량을 강화해야 한다고 입을 모았다. 글로벌 바이오 컨퍼런스는 식품의약품안전처가 K바이오의 글로벌 진출과 미래 성장동력 확보를 위해 매년 개최하는 행사다.
이날 행사에서 이인재 GC녹십자 전무는 “FDA에 의약품 허가신청을 직접 해 보니 한국 식약처가 지나치게 염가로 의약품 심사를 하고 있었던 것을 깨달았다”고 강조했다. 그는 “신약 허가를 신청하기 위해 미국에서 30억원 가량의 금액이 필요한 반면, 식약처는 불과 700만원만 내면 된다”며 “최근 허가된 의약품이 품목허가 취소된 사례를 보니 우리 제조사들도 조금 더 많은 돈을 내더라도 더욱 정확한 심사를 받고 싶다”고 강조했다.
아울러 경제적 독립을 통해 규제기관이 정치적인 외풍에서 벗어날 수 있다는 지적도 나왔다. FDA의 재정을 제약사와 정부가 분담하고 있기 때문에 심사 과정에서 그 누구의 눈치도 보지 않을 수 있다는 분석이다. FDA는 심사 과정에서 필요한 1조6,000억원 가운데 제약사에서 1조원, 정부에서 6,000억원을 부담하고 있다.
외부 압력 때문에 지나치게 자주 바뀌는 개발도상국의 규제 기관장에 대해서도 언급했다. 정경희 오송 K-BIO센터 박사는 규제기관장이 5년 가량의 임기를 유지하는 해외 선진국들에 비해 식약처장의 임기는 평균 2년이 되지 않는다고 지적했다. 그는 “규제기관장은 공개경쟁을 통해 선출돼야 하며 장기적인 계획을 세우고 추진하기 위해 임기가 보강돼야 한다”고 강조했다.
박현영 국립보건연구원 연구체센터장은 식약처의 부족한 인력 문제를 지적했다. 첨단바이오의약품 개발이 이어지고 새로운 임상시험에 대한 도전이 잇따르는 가운데 이에 대한 전문가가 식약처 내에 부족하다는 의미다. 그는 식약처 내에 산업계, 의료계 등 다양한 경험을 갖춘 인사들이 존재해야 한다고 강조했다.
