백신바이얼과 주사기/로이터연합뉴스올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 2,500만명분이 될 전망이다.
식품의약품안전처는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종시기에 앞서 이 같은 내용의 국가출하승인 계획과 안전사용정보를 제공한다고 9일 밝혔다.
국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 것을 의미한다.
식약처에 따르면 올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 2,500만명분이 될 전망이다. 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이루어 질 것으로 예상된다.
국내 허가되어 있는 독감 백신은 63개 제품이다. 국가출하승인을 거쳐 올해 국내 유통될 것으로 예상하는 독감 백신은 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8개, 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11개 등 총 19개 제품이다.
세부 예상량은 △8월 3가 362만 도즈(명분), 4가 390만도즈 △9월 3가 773만 도즈, 4가 442만도즈 △10월 3가 275만도즈, 4가 195만도즈 △11월 3가 15만 도즈, 4가 15만 도즈 등 총 2467만 도즈(3가 1425만도즈, 4가 1042만도즈)다.
2019년 국내 유통 예정 인플루엔자백신 품목한편 독감 백신은 생후 6개월 이상 영·유아부터 성인까지 접종할 수 있다. 특히 65세 이상 고령자, 생후 6개월~59개월 소아, 임신부 및 만성폐질환자 등은 우선접종 권장 대상이다. 이전에 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상에서 만 8세 이하 어린이에게는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있다면 매년 1회 접종하는 것이 권장된다.
생후 6개월 미만 영아에게는 독감 백신을 접종해서는 안 되며, 과거 독감 백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신의 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우에도 독감 백신을 접종해서는 안된다.
또 백신 접종 후 6주 이내에 ‘길랭-바레 증후군’의 과거력이 있었던 사람은 의사와 충분한 상담을 거쳐 접종 여부를 결정해야 하며, 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상이 호전될 때까지 접종을 연기해야 한다.
세계보건기구(WHO)는 그 해 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 국가출하승인 계획과 안전사용 정보 안내를 통해 독감백신의 원활한 공급과 올바른 접종에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 철저한 품질관리로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
2019년 국내 유통 예정 인플루엔자백신 품목
