에이치엘비에 이어 신라젠의 ‘펙사벡’마저 임상 3상에서 사실상 실패하면서 후속 주자들의 신약개발 향방에도 관심이 쏠리고 있다. 연내 글로벌 임상 3상의 윤곽이 드러낼 국내 업체로는 헬릭스미스(옛 바이로메드)와 메지온가 꼽힌다.
2일 제약·바이오업계에 따르면 헬릭스미스는 다음달 당뇨병성신경병증 치료제 ‘VM202’의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표한다. 탑라인은 임상 초기 결과에 따른 중간발표 성격이다. 500명을 대상으로 한 VM202의 임상 3상을 위해 헬릭스미스는 최근 1,600억원 규모의 유상증자를 실시했다.
메지온은 지난달 23일 선천성심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상 3상의 데이터 확인 및 취합을 확정하는 ‘데이터 룩업’을 마무리했다고 공시했다. 이후 발표될 탑라인 발표는 이달 초 예정됐지만 메지온 측이 미국국립보건원(NIH)와의 계약에 따라 NIH 측에서 먼저 학회 및 학술지에 발표해야 해 그 내용을 미리 공개할 수 없다며 설명해 늦춰지고 있다. 메지온 측은 늦어도 올해 내 임상 3상 결과를 공개할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
신약의 임상시험은 크게 3단계로 나뉜다. 임상 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 약물의 부작용을 확인하고 임상 2상에서는 소규모 환자를 대상으로 효능과 안전성을 검증한다. 이어 대규모 환자를 대상으로 임상 3상을 실시한 뒤 각국 의약품 규제기관에 판매허가를 신청한다. 하지만 ‘죽음의 계곡’으로 흔히 불리는 임상 3상에선 1,000억원 이상의 비용이 들기 때문에 글로벌 제약사들조차도 만만치 않은 관문으로 꼽는다. 게다가 임상 3상 단계의 후보물질은 발굴부터 연구까지 최소 10년 이상의 기간이 투입됐던 만큼 좌절 시 개발사가 받는 충격은 더욱 크다.
업계의 한 관계자는 “임상 3상의 성공확률이 비교적 높은 편이지만 실패 시 잃을 게 많은 만큼 글로벌 제약사도 가장 두려워하는 단계”라며 “임상 3상 실패 역시 기술수출 계약 해지와 마찬가지로 K바이오가 한단계 더 도약하기 위한 성장통으로 봐야 한다”고 말했다.
