‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 2016년 발의 3년 만에 2일 국회를 통과했다. 이에 따라 첨단바이오법이 바꿀 국내 신약개발 풍속도에도 관심이 쏠리고 있다.
첨단바이오법은 기존 화학합성 의약품과는 다른 특성을 가진 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 기존 약사법과 생명윤리법 등으로 나누어져 있던 관련 규제를 일원화하고 신약개발 촉진을 위해 심사기간을 단축한다.
제약·바이오업계는 심사기간 단축 효과로 기존 14년가량 걸렸던 신약개발 기간을 10년 내외로 단축할 수 있다는 점에서 환영의 뜻을 드러내고 있다.
◇줄기세포 병원에서 임상연구 활성화 가능해=그동안 국내 의료기관에서는 식약처에서 품목허가가 나지 않은 줄기세포를 투여할 수 없었다. 이 때문에 자가 유래 줄기세포의 배양 및 투여가 가능한 일본이나 미국으로 원정치료를 나가는 경우가 잦았다. 첨단바이오법 통과로 이 같은 일도 줄어들 전망이다. 앞으로는 임상연구로 등록하면 병원에서 줄기세포를 증식, 배양하고 의사가 시술할 수 있다.
양윤선 메디포스트 대표는 “첨단바이오법 통과를 통해 병원에서 첨단재생의료분야 임상연구가 활성화 될 수 있으며 다양한 치료기술 및 의약품을 개발할 수 있게 될 것”이라며 “장기적으로 재생의료 분야 연구자가 증가해 인력수급 부족도 해결할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
◇중증 희귀난치성질환 환자에게 빠른 치료제 공급=조건부 허가제를 통해 생명을 위협받는 중대 질환자에 대해 빠른 치료가 가능하게 된다. 희귀 난치성 질환은 병을 앓고 있는 환자가 많지 않아 임상시험에서 환자 모집이 어려웠다. 이에 따라 임상 2상에서 조건부 허가를 받으면 치료제 사용이 급한 환자와 임상 3상 참여 환자가 필요한 개발사 모두의 이해를 충족할 수 있다.
양 대표는 “첨단바이오의약품의 안전성, 유효성 등 품질을 강화하고 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중증 희귀난치성 질환 환자에게 첨단 치료의 기회가 열릴 것”이라고 덧붙였다.
◇제2의 인보사 사태 막기 위한 환자 안전 관리방안 명문화=그동안 의료민영화저지 범국민운동본부, 건강권 실현을 위한 전국보건의료연합 등 시민단체는 첨단바이오법에 대해 우려를 제기했다. 심사 규제 완화로 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 인보사 사태 등이 염려된다는 이유에서다.
이에 첨단바이오법은 국회 법제사법위원회에서 연구 대상자에 대한 정의를 정의를 대체 약이 없거나 생명을 위협하는 경우로만 한정하고, ‘첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사’ 등 환자 안전 관리방안을 추가로 명문화했다.
