진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브를 통해 리보세라닙 임상 3상 데이터 확정과 분석에 따른 향후 방향성을 발표하며 “리보세라닙의 임상적 유의미성을 충분히 확보했다”며 “전문가 그룹의 조언을 거쳐 신약허가신청을 위한 첫 단계인 사전신약허가신청 미팅을 신청할 것”이라고 밝혔다.
사전신약허가신청미팅은 품목허가 신청 전 검토 효율성을 높이기 위해 유효성, 안전성 결과와 데이터 통계 분석 방법 등을 논의하는 자리다. 통상적으로 사전신약허가신청미팅에서 데이터 분석 등에 대한 가이드라인을 합의한 후 이에 맞춘 양식으로 품목허가를 신청서류를 제출한다.
에이치엘비는 지난 6월 리보세라닙의 위암 임상 3상 탑라인(임상 결과 초기 발표)결과 1차 유효성 평가 지표인 전체 생존 기간(OS)이 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단된다고 발표했다. 진 회장은 “일정대로 진행될 경우 사전신약허가신청미팅은 유럽암학회 종료 후인 10월 중순경이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 에이치엘비는 유럽암학회 주최측의 사전승인을 통해 이달 21일까지 전체 데이터 분석 결과를 제출할 예정이다. 확정된 데이터는 9월 27일 열리는 유럽암학회에서 공개된다.
한편 에이치엘비의 이 같은 발표에 대해 바이오벤처 고위 관계자는 “대조군 비교에서 나쁜 수치만 나오지 않으면 신약허가신청이 가능하다”며 “FDA의 품목허가 가능성은 반반 정도로 보인다”고 밝혔다.
