산업 IT

에이치엘비 표적항암제 FDA 품목허가 신청 추진

"리보세라닙 임상 유의미성 확보

사전신약허가신청 미팅 나설것"

에이치엘비가 당초 임상 3상 재시도 의사를 밝혔던 표적항암제 ‘리보세라닙’의 세부 검토를 진행한 결과 신약으로서의 가치를 다시 판단했다며 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 하겠다고 5일 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브를 통해 리보세라닙 임상 3상 데이터 확정과 분석에 따른 향후 방향성을 발표하며 “리보세라닙의 임상적 유의미성을 충분히 확보했다”며 “전문가 그룹의 조언을 거쳐 신약허가신청을 위한 첫 단계인 사전신약허가신청 미팅을 신청할 것”이라고 밝혔다.


사전신약허가신청미팅은 품목허가 신청 전 검토 효율성을 높이기 위해 유효성, 안전성 결과와 데이터 통계 분석 방법 등을 논의하는 자리다. 통상적으로 사전신약허가신청미팅에서 데이터 분석 등에 대한 가이드라인을 합의한 후 이에 맞춘 양식으로 품목허가를 신청서류를 제출한다.



에이치엘비는 지난 6월 리보세라닙의 위암 임상 3상 탑라인(임상 결과 초기 발표)결과 1차 유효성 평가 지표인 전체 생존 기간(OS)이 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단된다고 발표했다. 진 회장은 “일정대로 진행될 경우 사전신약허가신청미팅은 유럽암학회 종료 후인 10월 중순경이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 에이치엘비는 유럽암학회 주최측의 사전승인을 통해 이달 21일까지 전체 데이터 분석 결과를 제출할 예정이다. 확정된 데이터는 9월 27일 열리는 유럽암학회에서 공개된다.

한편 에이치엘비의 이 같은 발표에 대해 바이오벤처 고위 관계자는 “대조군 비교에서 나쁜 수치만 나오지 않으면 신약허가신청이 가능하다”며 “FDA의 품목허가 가능성은 반반 정도로 보인다”고 밝혔다.


박홍용 기자
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