엔케이맥스 아메리카가 완공한 면역세포치료제 생산시설은 약 702평 규모로 총 5개의 클린룸을 갖추고 있다. 또한 슈퍼NK(SuperNK) 자가 및 동종 면역세포치료제 모두를 생산할 수 있는 시설로, 현재 임상 중인 자가 면역세포치료제 기준 연간 3,600도즈(dose) 이상을 생산할 수 있는 규모다. CAR-T의 제조부터 품질관리까지 세포치료제의 생산 허가 경력을 가진 전문가이자 엔케이맥스 아메리카의 CTO 스티븐 첸은 “지난 1월 부지 및 건물 매입 후 9개월만에 SuperNK를 생산할 수 있는 혁신적인 제조 공정을 확보했다”며 “올해 12월까지 3batch의 초기 시험생산을 실시하고 이후 제조 및 품질 평가를 통해 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 의약품 제조 라이센스를 신청할 예정”이라고 설명했다. 이어 “내년 3월 내로 미국과 멕시코 임상 진행을 위한 본격적인 슈퍼NK 면역세포치료제 완제품 생산에 돌입할 계획”이라고 덧붙였다.
현재 엔케이맥스는 미국에서 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 슈퍼NK의 임상1상을 실시하고 있다. 또한 멕시코에서는 건선환자를 대상으로 임상1상을, 한국에서는 비소세포폐암을 대상으로 면역관문억제제인 키트루다 병용투여 효과를 평가하는 임상1/2a상을 진행 중이다. 박상우 엔케이맥스 대표이사는 “고순도·고활성의 유효한 NK세포를 대량증식 배양하는 자사 고유의 기술은 미국 현지 다양한 전문가들에게 그 우수성을 인정받으며 성장 발판을 안정적으로 마련하고 있다”며 “최고의 전문가들 관리 감독 하에 엄격한 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 생산시설을 통해 미국, 캐나다, 멕시코 등 북미 시장에 신속하고 원활한 양질의 세포치료제를 환자들에게 제공할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이어 “cGMP 규격을 갖춘 세포치료제 생산시설의 확보는 글로벌 시장 진출을 가속화하는 원동력이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
엔케이맥스 관계자는 “엔케이맥스 아메리카는 미주 지역의 새로운 오피스 입주 및 세포치료제 생산시설완공을 축하하는 행사 준비 중”이라며 “준비가 완료 되는대로 준공식을 별도로 개최할 예정”이라고 공지했다.
