셀트리온 '허쥬마' 캐나다 판매 허가

셀트리온이 미국에 이어 캐나다에서도 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 지난 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.허쥬마는 성분명 트라스투주맙 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 설명했다.



허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7,000억원(70억스위스프랑)을 올린 세계적인 블록버스터 의약품이다. 전 세계 매출 가운데 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5,000억원(28억스위스프랑) 에 이른다. 셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

앞서 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다.