헬릭스미스는 23일 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 임상 3상 결과 일부 환자에게서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 공시했다. 이 경우 위약과 실험 약물의 효능이 크게 왜곡돼 결론 도출 자체가 불가능해진다. ★관련기사 14면
헬릭스미스는 “위약군 환자 일부의 혈액에서 실험 약물인 엔젠시스가 검출됐고 실험군 일부 환자에게서 실험 약물의 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다”며 “위약과 약물군 간 혼용 가능성이 높은 상황”이라고 설명했다. 이에 따라 후속 임상 3상을 오는 2022년 1·4분기 종료를 목표로 진행하기로 했다. 사실상 임상 3상 결과 발표가 연기된 셈이다.
헬릭스미스는 “후속 임상 3상을 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행할 예정”이라며 “이 임상 3상들은 6개월 내 시작해 2021년 말~2022년 1·4분기에 모두 종료하는 것을 목표로 하겠다”고 밝혔다. 아울러 약물 간 혼용이 일어나게 된 경위를 조사하기 위해 레너드 피시 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성하기로 했다.
헬릭스미스는 이 같은 내용을 11월에 제출할 최종 보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다.
