식약처 늑장대응 의약품 복용 불안감

발암성분 의약품에 대한 소비자와 산업계의 공포가 확산되고 있다. 우리 보건당국이 문제 가능성을 인지하고도 뒤늦은 대처로 문제된 약품들의 조기 시장회수 타이밍을 놓친데다 또 다른 약물에 대한 전수조사 가능성이 전해졌기 때문이다. 이러다가는 정부가 허가한 의약품 전반에 대한 안전성 불신으로 사태가 확대될 수 있어 정부의 선제 대응이 필요해 보인다.

식품의약품안전처가 추가로 전수조사를 검토 중인 약물은 ‘니자티딘’이다. 발암 우려가 제기되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출량을 확인하려는 것이다. 이는 NDMA의 생성원리를 유발하는 화학구조가 최근 발암 위험 경고를 울린 약품 성분인 ‘라니티딘’과 같기 때문으로 풀이된다. →12면으로 계속

해외 보건당국 대응 나서야 뒤늦게 조치

의협 “전문인력 확충 선제적 검사해야”

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지난해 전 세계 고혈압 환자들을 공포에 떨게 했던 발사르탄 발암 물질 사태는 해외에서 문제가 발생한 후 국내에서 뒤늦게 대응조치에 나선 대표적인 사례로 꼽힌다. 지난해 7월 유럽의약품안전청(EMA)이 발암 우려 물질인 NDMA가 검출된 중국 제지앙 화하이의 원료의약품에 대한 수입·판매 중지 조치를 내린 후에야 식약처는 제조·수입을 중단하고 전수조사에 나선 바 있다.

식약처는 다국적 제약사 엘러간의 인공유방 보형물을 사후관리 감독하는 과정에서도 늑장대응에 나서 빈축을 산 바 있다. 식약처는 해외에서 엘러간의 유방 보형물을 이식받고 역형성 대세포 림프종에 걸린 사례가 300건에 가깝게 발생하고 프랑스와 캐나다 등 선진국에서 지난 4월 사전예방조치로 엘러간 제품 사용을 전격 중단한 후에도 이렇다 할 조치를 취하지 않았다. 이후 지난 7월 FDA가 엘러간이 만든 인공유방이 희귀암 유발 가능성이 6배 높다며 제품 회수를 요청한 후에야 뒤늦게 제품 회수에 나섰다.

의료업계에서는 식약처에서 모든 의약품에 대해 전수 조사에 나서기는 현실적으로 어렵지만, 점차 예산과 전문인력을 늘려 수시점검을 늘리는 등 환자들의 불안감을 없애기 위해 안전관리 대책을 대폭 강화해야 한다고 주문하고 있다. 일례로 식약처의 1년 예산은 5,000억원 수준으로 6조8,491억원에 달하는 미 FDA의 7분의 1수준에 불과하다. 심사관 숫자도 250여명으로 1,700명인 FDA보다 턱없이 부족한 수준이다. 대한의사협회 관계자는 “식약처는 의약품에 대한 불시수거 및 검사를 통한 적극적인 안전관리에 나서야 한다”며 “전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 하고 선제적인 검사와 모니터링이 필요하다”고 지적했다.