진양곤 에이치엘비 대표가 유럽종양학회에서 ‘리보세라닙’의 임상 3상 결과를 발표하고 있다./사진제공=에이치엘비표적항암제 ‘리보세라닙’을 개발중인 에이치엘비가 임상 3상에서 유의미한 결과가 나왔다고 밝혔다. 에이치엘비측은 “임상 3상 성공”이라고 평가했다.
에이치엘비의 자회사 엘리바는 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이같은 내용의 리보세라닙 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
엘리바는 “더 이상 암이 진행되지 않는 상태인 무진행생존기간(PFS)이 면역항암제 ‘옵디보’보다 높은 등 우수한 결과가 나왔다”며 “이러한 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 위암 3차 치료제로 ‘리보세라닙’을 허가신청할 것”이라고 밝혔다. 3차 치료제란 1, 2차 치료제가 환자에게 들지 않을 때, 추가로 복용하는 약물을 뜻한다.
‘리보세라닙’의 무진행생존기간은 2.83개월로 항암 약물 없이 가능한 치료법을 모두 사용한 대조군의 1.77개월보다 길었다. 아울러 위암 3차 치료제로 이미 허가받은 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)에 비해서도 유의미한 효과를 얻었다. 회사 측은 “위독한 말기 위암 환자를 대상으로 한 임상임을 고려하면 리보세라닙의 약효는 월등하다”고 강조했다.
한편 리보세라닙의 전체생존기간(OS)은 5.78개월로 기존 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다 높게 나왔다. 전체생존기간은 환자가 원인과 상관없이 사망까지 이르는 시간을 뜻하며 지난 6월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 1차 유효성 평가지표로도 사용됐다. 당시 에이치엘비는 전체생존기간이 최종 목표치에 이르지 못했다고 발표해 주가가 폭락했다.
에이치엘비는 다음달 24일 리보세라닙의 품목허가를 위해 FDA와 사전미팅(pre-NDA)을 진행할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “내년 상반기까지 FDA와 안전성과 유효성 검증, 생산시설 실사 등을 거쳐 내년 하반기 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
‘리보세라닙’은 암세포에 혈관을 생성, 영양 등을 공급하는 선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단해 암을 치료한다. 비슷한 작용기전을 갖는 약으로 글로벌 제약사 릴리가 판매 중인 ‘사이람자’가 있다. 리보세라닙의 임상 3상 시험은 2017년 2월부터 지난해 10월까지 한국, 미국 등 12개 국가 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.
