합성의약품에 중점을 두던 전통 제약사들이 눈을 돌려 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 시장 공략에 나섰다. 국내 시장에서 머무는 것이 아니라 해외 시장에도 도전장을 내밀고 있다.
6일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 쓰이는 ‘네스프’의 바이오시밀러로 연내 일본 시장에 진출한다. 종근당은 지난달 20일 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 공교롭게도 같은날 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소를 통해 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다. 동아에스티와 삼화학연구소는 지난 2014년 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 대한 기술 수출 계약을 체결했다.
네스프는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 혈액 속의 노폐물을 걸러내는 신장 기능에 장애가 있는 신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 쓰이며 기존 제품보다 약물 투여 빈도를 대폭 줄인 2세대 제품이다.
연 매출 8조원 규모 황반변성 치료제인 ‘아일리아’의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 속 바이오시밀러 개발 움직임도 활발해졌다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 고령화 질환이다. 가장 눈에 띄는 곳은 삼천당제약이다. 삼천당제약은 아일리아 임상시험 허가신청서(IND)를 올 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 독일 제약사 바이엘이 판매 중인 아일리아는 물질특허는 미국 기준으로 2023년에 만료된다. 그런 만큼 후속 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해질 전망이다.
일동제약은 바이오베터(개선된 바이오의약품 복제약) 개발로 제약업계 바이오시밀러 개발 대열에 합류했다. 지난 2012년 미국 바이오업체 TG테라퓨틱스로부터 만성림프구성백혈병 치료제 ‘리툭산’ 바이오베터 ‘TG-1101’ 아시아 9개국 판권을 사들인 후 현재 3상 임상 시험을 진행중이다. 업계의 한 관계자는 “합성의약품 분야는 더 이상 새로운 것이 나올 수 없을 정도로 이미 레드오션”이라면서 “초기에는 바이오시밀러 안정성에 대한 우려가 많았지만 시간이 지나면서 전통 제약사들도 미래 성장 동력으로 보기 시작했다”고 설명했다.
