식약처 본부 건물인슐린제제 등 환자가 직접 주사를 놓는 ‘자가투여 주사제’의 생산실적이 증가하고 있는 가운데 부작용 사례도 꾸준히 늘어나 관련 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.
남인순 국회 보건복지위원회(더불어민주당) 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘바이오 의약품 자가주사제 생산실적’ 자료를 분석한 결과, 자가주사제 생산실적 증가와 함께 부작용 사례도 꾸준히 보고되는 것으로 확인됐다.
의약품별로 살펴보면 난임 난포성숙을 위한 ‘폴리트롭프리필드시린지주’는 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했다.
당뇨병 치료 인슐린제제인 ‘트레시바플렉스터치주’는 생산실적이 2016년 950만달러(114억원)에서 2018년 2,435만달러(291억원)로 배 이상 늘었다.
비만치료제인 ‘삭센다펜주’의 경우 2017년 7월 허가 이후 생산실적이 2017년 30만달러(4억원)에서 2018년 3,074만달러(368억)로 급증했다.
또 식약처가 제출한 ‘바이오의약품 자가투여 주사제 이상 사례 보고 현황’에 따르면 2014년부터 올해 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례가 100건 이상 보고된 제품이 18개에 달하는 것으로 나타났다. 이상 사례로는 ▲사노피 ‘아펜티스토리아의 란투스주솔로스타’ 4,523건 ▲한국애브비 ‘휴미라주’ 4,089건 ▲노보노디스크제약의 ‘트레시바플렉스터치주’ 1,857건 등이 보고됐다.
남인순 의원은 “자가치료제는 의료기관에서 원외처방하기도 하고 직접 판매하는 방식을 취한다”며 “일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하고 ‘살 빼는 약’으로 잘못 알려진 비만치료제 같이 이익이 많은 경우 직접 판매해 수익 도구로 활용하고 있다”고 지적했다.
그는 그러면서 “의사의 경우 복약지도 의무가 없기 때문에 편리성만 보고 무조건 처방을 받을 것이 아니라 꼼꼼하게 살펴야 한다”며 “원외처방을 의무화해 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다”고 강조했다.
