코오롱생명과학 인보사앞으로는 회의 결과를 1개월 이내에 공개하도록 하는 등 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 운영방식이 대폭 개편된다. 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 사태로 논란이 됐던 중앙약심에 대한 공정성을 강화하겠단 취지다.
식약처는 이 같은 내용의 ‘중앙약심 규정’ 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정이라고 11일 밝혔다. 우선 개정안은 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 안건별 이해 충돌 방지를 강화하기 위해서다.
또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하도록 했다. 회의 결과는 1개월 이내에 공개하는 것이 원칙이다. 앞으로는 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해야 한다.
이번 개편안은 주요 성분이 뒤바뀐 것이 드러나 지난 3월 판매가 중단된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사가 허가 과정에서부터 문제가 있었단 지적이 나오면서 만들어졌다. 중앙약심 1차 회의에서는 불허로 결정했다가 두 달 뒤인 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 의견을 바뀌었기 때문이다. 이 때문에 일부 시민단체는 중앙약심 결과가 단기간에 뒤집혔고, 2차 회의에서는 심의에 참여하는 위원이 변경된 과정이 석연치 않다며 의혹을 제기했다.
중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성 기준 등에 대해 식약처가 자문하는, 전문가로 구성된 자문기구다. 하지만 실제로는 식약처가 중앙약심의 심사 결과와 권고에 따라 의약품의 허가 여부를 결정할 만큼 의약품 허가 과정에서 막강한 권한을 가지고 있다.
식약처 관계자는 “중앙약심 운영과 관련된 문제를 개선하고 공정성과 투명성을 강화하고자 이번 개편을 진행했다”고 설명했다.
