내년 초부턴 기존 제품에 비해 단순 개량된 의료기기라도 정부의 신의료기술평가를 받아야 했던 번거로움이 사라진다. 또 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 받는 통합심사 신청이 더욱 간편해지는 등 규제가 개선된다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 기관과 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회 등 산업계가 모여 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 구성하고 지난 6~11월 다섯 차례 회의를 진행한 뒤 내놓은 결과물이다. 협의체는 신의료기술평가 대상 축소, 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편과 더불어 의료기기 종합지원센터 역할 확대 등 세 가지 개선 방안을 마련했다.
우선 내년 1·4분기 부터는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나 검사원리 등 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 했다. 의료기기 업계가 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재가 지체되는 점을 건의한 데 따른 것이다. 앞으로 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류되어 신속한 보험 등재가 예상된다는 것이 복지부의 설명이다.
또 내년 3월부턴 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 진행하는 통합심사 제도 이용이 더욱 간편해진다. 기존에도 통합심사 제도가 있었지만 의료기기허가와 신의료기술평가를 순차적으로 따로 진행하는 일반 절차와 분리 운영해왔다. 이 때문에 의료기기 허가 진행 중에는 통합심사를 신청할 수 없었는데 이 같은 불편함을 개선한 것이다.
정부는 이번 절차 개선을 통해 통합심사 신청이 약 20% 늘어날 것으로 보고 있다. 통합심사는 기존 순차적 진행 방식의 일반 절차(최대 390일)에 비해 약 190일 단축된 200일이 소요된다.
이밖에도 내년 1월부턴 복지부, 식약처 등이 운영하는 의료기기산업종합지원센터가 앞으로는 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. 서울 중구에 위치한 지원센터는 지방 의료기기 업체 및 신생기업에 인·허가 절차를 안내하는 역할을 했는데 기존에는 센터 내 오프라인 상담만 가능했다. 또 정부는 내년 5월 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.
