라파스(214260)와 보령제약(003850)은 식품의약품안전처에 공동연구개발 중인 도네페질 마이크로어레이 경피 패취제(마이크로니들 패취제)의 임상 IND(Investigational New Drug) 신청한다. 이번 임상 IND는 사람에서의 안전성과 혈중 약동학적 프로파일을 확인하기 위한 것으로 기존의 도네페질 패취제와 달리 마이크로니들 방식의 패취제로 그 결과가 주목된다.
라파스와 보령제약은 지난 2016년부터 전통적인 알츠하이머 치료제인 도네페질을 마이크로어레이 패취에 탑재한 ‘마이크로어레이 패취형 알츠하이머 치료제’의 공동연구개발을 해왔다. 제제연구, 동물 효력 및 안전성 등의 시험을 순차적으로 진행해 약물의 손실 없이 경구제의 부작용을 최소화하고 환자에 투약의 편리성을 높여 줄 수 있는 대체제로서 알츠하이머 치료제로 그 가능성을 충분히 확인 후 이번 임상을 신청하게 되었다.
라파스 관계자는 “패취형 도네페질 치료제는 기존 경구형 치료제가 치매환자를 대상으로 투약할 때 규칙적으로 복약시키기 어려운 환경을 획기적으로 개선시킨다. 그리고 경구형 의약품에서 발생할 수 있는 소화계의 부작용을 감소시킬 수 있는 장점을 가지게 된다. 또한 마이크로니들 기술을 적용해 의약품의 효율적인 경피 흡수효과를 기대할 수 있게 한다.”고 했다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2500억원까지 성장할 전망이다. 2019년 상반기 치매치료제 중 도네페질 성분 처방액이 급증해 오리지널 시장 전체의 80%가 도네페질 성분이었으며, 국내사들이 주도하는 제네렉은 보다 큰 폭으로 상승했다.
라파스와 보령제약은 이미 2019년 10월 관련제품의 특허를 공동으로 취득했고, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 총 7개국에 특허출원을 완료해 글로벌 시장 진출의 기반을 마련했다. 고령화로 인한 치매 환자 증가에 따라 전체 시장 규모는 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 도네페질 마이크로어레이 패취제는 투약의 편의성과 부작용 감소로 빠르게 시장을 잠식해 갈 것으로 전망된다.
라파스 관계자는 “이번 임상 IND의 신청에 앞서 식약처 관계자와 여러차례 미팅을 통해 임상시험을 준비해 승인에 큰 어려움은 없을 것으로 예상하며, 승인이 완료되면 국내 대학병원에서 임상을 진행할 계획이다. 또한 마이크로어레이의 경우 투약방식만 달리하는 경우로 식약처에서 이미 밝힌 대로, 경구제와 경피흡수제 간의 생물학적 동등성이 입증된 경우 유효성 입증을 위한 별도의 임상3상 시험 실시가 필요하지 않아 조기 제품화가 가능해 질 수도 있다.”라고 밝혔다.
라파스의 정도현 대표는 “2020년은 라파스의 마이크로어레이 기술 상업화에 큰 전환점이 되는 해다. 이번 도네페질 치료제에 이어 알러젠을 이용한 알러지 질환 면역치료제, 골다공증 치료제 모두 마이크로어레이 경피 패취제로 상반기 임상 진입을 목표로 하고 있다. 마이크로어레이 기술의 연구개발 파이프라인 강화로 의약품에서의 상업화를 위한 기반을 다지는 해가 될 것이다.”라고 했다.
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