‘유럽 체외진단시약 최고등급(CE-IVD List A)’ 인증을 받은 바이오니아의 바이러스 감염병 정량분석키트. /사진제공=바이오니아바이오니아(064550)가 에이즈·C형간염 바이러스에 이어 B형간염 바이러스의 양을 측정할 수 있는 정량분석키트에 대해 ‘유럽 체외진단시약 최고등급(CE-IVD List A)’ 인증을 받았다. 13조원 규모 세계 분자진단 시장의 3분의2(약 9조원)를 차지하는 대형 품목들이다.
박한오 바이오니아 대표는 “바이러스 감염병 정량분석키트 ‘3총사’에 대해 아시아 기업 중 처음으로 CE 인증을 받음에 따라 유럽·동남아·아프리카 수출은 물론 세계보건기구(WHO) 같은 국제기구 산하 원조기관과 글로벌 기금들이 아시아·아프리카·중남미 국가 원조를 위해 실시하는 공공입찰 등에 본격 참여할 수 있어 매출 증가에 큰 도움이 될 것”이라고 5일 말했다.
리스트 A 제품군은 체외진단 의료기기 가운데 높은 정확도를 요구하는 등 인증요건이 매우 까다롭다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 같은 소수의 글로벌 기업들이 세계 감염병 체외진단 정량분석키트 시장의 60%를 점유하고 있다.
국내·유럽 의료기기 인증을 받은 바이오니아의 자동화 분자진단시스템 ‘엑시스테이션 48A’. /사진제공=바이오니아바이오니아는 정량분석키트는 물론 키트를 활용해 한 번에 최대 48개 검체를 검사할 수 있는 분자진단장비도 개발해 이미 유럽 인증(CE-IVD)을 받았다. 장비·키트 모두 로슈 제품과의 비교임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 자체 특허기술로 원재료부터 장비까지 생산하기 때문에 가격경쟁력도 뛰어나다.
에이즈와 B형·C형간염은 현재 완치가 불가능해 바이러스 검출 민감도가 높은 정량분석키트를 이용해 감염 여부를 진단하고 치료 과정에서 바이러스 양의 변화를 주기적으로 측정한다.
B형간염은 전 세계에서 3억명(국내 200만명) 이상이 감염된 것으로 알려져 있다. 만성 간염→간경화·간암 등으로 악화해 연간 100만명이 사망한다. C형간염은 예방백신이 없고 연간 신규감염자가 175만명으로 추산되며 전체 환자의 20~30%가 간경변증·간암으로 악화된다. 세계 간염 진단검사 시장은 2018년 38억달러, 환자는 3억2,500만명 규모며 오는 2024년 54억달러로 커질 것으로 예상된다.
항바이러스제로 치료 중인 에이즈 환자의 경우 WHO는 연간 2회 이상 혈중 HIV-1 바이러스의 양을 확인(정량분석)하도록 권고하고 있다.
